如何申请医疗器械经营许可证?

预计到2020年,老年人口将达到2.48亿,其中80岁以上人口3067万。老年医疗作为健康产业发展的新领域,也促进了医疗器械的发展。至于医疗器械的生产和研究,需要医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证怎么申请?

医疗器械分为三类。第一类医疗器械不需要许可和备案,第二类医疗器械实行备案管理,第三类医疗器械实行许可管理。第一类是指能够通过日常管理确保其安全性和有效性的医疗器械。第二类是指安全性和有效性应当得到控制的医疗器械。第三类是指植入人体;支撑和维持生命;对人体有潜在危险的医疗器械,其安全性和有效性必须严格控制。从事第三类医疗器械经营的,向市食品药品监督管理部门申请医疗器械经.

如何申请医疗器械经营许可证?

营业执照,所需材料如下:(1)营业执照;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称复印件;(3)组织机构和部门设置说明;(四)经营范围和经营方式的说明;(5)经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋所有权证或租赁协议(附房屋所有权证)复印件;(六)业务设施设备目录;(七)管理质量管理体系、工作程序等文件目录;(8)计算机信息管理系统基本介绍和在广州注册公司所需最低金额的功能描述;(九)代理人的授权证明;(十)其他证明材料。

同时,医疗器械是预先批准的项目,也就是说,它们需要在下一个公司注册过程之前获得医疗器械经营许可证。关于注册医疗器械公司的更多问题,可以在线咨询。推荐阅读:如何注册公司

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